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新藥動(dòng)態(tài)(37)歐洲藥品管理局接受Teriflunomide上市申請(qǐng)
作者:佚名    文章來(lái)源:華源    點(diǎn)擊數(shù):7049    更新時(shí)間:2012/3/13
近日,歐洲藥品管理局(EMA)接受了健贊公司每日一次口服藥物Teriflunomide的上市許可申請(qǐng)。該藥物用于治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥。
    Teriflunomide是一種通過(guò)免疫調(diào)節(jié)來(lái)緩解病情的口服藥物,并具有抗發(fā)炎的特性,可通過(guò)選擇性地、可逆地抑制一種關(guān)鍵的線粒體酶,來(lái)阻止活化T和B淋巴細(xì)胞增殖和發(fā)揮功能。
    EMA接受Teriflunomide的上市許可申請(qǐng)是依據(jù)兩項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ期試驗(yàn)——TEMSO和TENERE所得到的數(shù)據(jù)。
    除了TEMSO和TENERE試驗(yàn)外,另一項(xiàng)名為TOWER的安慰劑對(duì)照Ⅲ期試驗(yàn),正在進(jìn)行Teriflunomide治療復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥的研究;而Ⅲ期試驗(yàn)TOPIC,也正在對(duì)早期多發(fā)性硬化癥或臨床孤立綜合征(CIS)患者進(jìn)行試驗(yàn)。另外,Teriflunomide作為干擾素-β的輔助治療也進(jìn)入到Ⅲ期試驗(yàn)階段。
    目前,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)正在對(duì)Teriflunomide的上市申請(qǐng)進(jìn)行審查。
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